近年來，微生物的快速檢測(cè)方法（RMMs）正在極大地影響制藥及生物技術(shù)行業(yè)。這些方法與傳統(tǒng)檢查方法比較，具備簡(jiǎn)便快速且具有實(shí)時(shí)或近實(shí)時(shí)監(jiān)控的能力，使發(fā)現(xiàn)早期生產(chǎn)問題，采取糾正措施、監(jiān)控和指導(dǎo)優(yōu)良生產(chǎn)成為可能。

2020年版中國藥典9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法指導(dǎo)原則提出，采用非藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法（即替代方法）時(shí)，應(yīng)進(jìn)行替代方法的驗(yàn)證，確認(rèn)其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典的方法。微生物定性檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢測(cè)限要求在樣品中接種較低濃度的試驗(yàn)菌（每單位不超過5cfu），分別采用藥典方法和替代方法對(duì)試驗(yàn)菌進(jìn)行檢驗(yàn)，以檢出與否來比較兩種方法的差異。

常規(guī)的稀釋法或使用普通的定量菌株，難以準(zhǔn)確獲得這類極低含量的菌懸液，容易導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。

作為微生物檢測(cè)與控制技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)公司，泰林潛心研制的微量菌株（TINY STRAINS），采用專利技術(shù)，大幅度提升微生物數(shù)量控制水平，提供可重復(fù)的準(zhǔn)確性和精確度，為實(shí)驗(yàn)節(jié)省大量時(shí)間，提高了實(shí)驗(yàn)成功率。

1. 穩(wěn)定性

菌種保存的原理是根據(jù)菌種的生理、生化特性，在人工創(chuàng)造的條件下，盡量降低微生物細(xì)胞的代謝強(qiáng)度，使細(xì)胞處于休眠狀態(tài)，生長繁殖受到抑制但仍保持存活。低溫、干燥、缺氧、缺乏營養(yǎng)等環(huán)境條件都有抑制微生物的代謝作用，有利于菌種保存。

TINY STRAINS微量菌株選擇生長狀態(tài)好的對(duì)數(shù)期微生物，根據(jù)不同菌種微生物的生理和生化特性，開發(fā)專用保護(hù)劑和凍干工藝，確保其在效期內(nèi)甚至更長時(shí)間保持精準(zhǔn)的菌含量和活性。

2.一致性

TINY STRAINS微量菌株選取同一批菌株取樣50瓶，所有的檢測(cè)值均在規(guī)定范圍內(nèi)。每顆微量菌株含有1～30cfu，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD%）≤10%。

洋蔥伯克霍爾德菌

*備注：可根據(jù)客戶需求進(jìn)行定制其它菌種微量規(guī)格。